Staflid Quality Control (QC) ATMP producties

Heb jij kennis en ervaring op het gebied van kwaliteitscontrole (QC) i.c.m. immunologie en/of ATMP's? Dan bieden wij je een uitdagende functie, waarbij je medeverantwoordelijk bent voor QC bij de productie van cel- en gentherapieën onder GMP.

Dit ga je doen

Je bent samen met je collega’s verantwoordelijk voor de Quality Control (QC) van geneesmiddelen (cel- en gentherapieën) voor geavanceerde therapie (ATMPs) op basis van (inter)nationale wet- en regelgeving (Europese Farmacopee en/of GMP). Het betreft hierbij het verkrijgen, verwerken en beoordelen van resultaten van de analyses op (cellulaire) startmateriaal, grond- en hulpstoffen, in-procescontroles en het eindproduct. Deze resultaten zijn benodigd voor de vrijgifte van de ATMPs, zoals beschreven op het analysecertificaat. Voorbeelden van analyses zijn de expressie van bepaalde markers of de aanwezigheid van celpopulaties middels flow cytometrie, celtellingen en diverse steriliteitstesten. Aanvullend ben jij verantwoordelijk voor de beoordeling van de microbiologische monitoring tijdens producties en de aseptische procesvalidaties. Indien onderzoek benodigd is naar aanleiding van out-of-spec (OOS) of een afwijking, participeer je m.b.v. je kennis en expertise in aanvullend onderzoek om de oorzaak, omvang en impact te bepalen. Verder ben je verantwoordelijk voor de validatie en kwalificatie van QC-gerelateerde analyse apparatuur, en schrijf en beoordeel je SOPs, werkinstructies en batchdocumentatie ten behoeve van QC analyses.

Je gaat aan de slag bij de Celtherapie Faciliteit (CTF) waar je werkt conform de geldende wet- en regelgeving. De CTF produceert onder aseptische GMP-condities cel- en gentherapie producten die onder de geneesmiddelenwet vallen. Deze producten worden gebruikt binnen de patiëntenzorg en klinisch geneesmiddelenonderzoek binnen het UMC Utrecht en voor externe opdrachtgevers. Een aantal van de producten die wij maken in een geclassificeerde productie omgeving (B-klasse cleanroom) zijn o.a Mesenchymale Stromale Cellen (MSCs), T-cel-gentherapieën zoals CAR-T en dendritische cellen.

Daarnaast heb je een rol in het handhaven van de GMP-status en borging binnen het GMP-kwaliteitssysteem. Daarbij werk je nauw samen met diverse professionals van de CTF, de subafdeling Veiligheid & Kwaliteit van de apotheek en artsen. Verder werk je samen met onderzoekers en neem je deel aan diverse verbeter- en vernieuwingsprojecten op het gebied van ATMPs waaronder het valideren en in gebruik nemen van een nieuwe cleanroomfaciliteit.

Vanwege de 24/7 zorg en ATMP-producties die meerdere dagen duren, vragen wij flexibiliteit om ook buiten kantooruren je verantwoordelijkheid te nemen.

Hier ga je werken

Bij het UMC Utrecht is de apotheek een onmisbaar onderdeel van het ziekenhuis. De ruim 300 medewerkers van de apotheek van het UMC Utrecht leveren dagelijks met veel inzet en enthousiasme hun deskundige bijdrage aan de geneesmiddelenzorg voor de patiënt. Waardevol én grensverleggend; dat is de farmaceutische zorg die wij willen bieden. De apotheek is verantwoordelijk voor het medicatiebeleid in het ziekenhuis en staat voor toonaangevende ziekenhuisfarmacie bij patiënt- en productgerichte zorg, onderzoek, onderwijs en opleiding. Wij ontwikkelen en produceren unieke geneesmiddelen voor patiënten in het ziekenhuis, in de thuissituatie en voor onderzoekers. In de centrale hal van het ziekenhuis is de poliklinische apotheek gehuisvest, waar patiënten, bezoekers én medewerkers terecht kunnen voor medicatie. Verder bestaat de apotheek uit de subafdelingen klinische farmacie, bereidingen, geneesmiddelenlogistiek, celtherapie faciliteit, veiligheid & kwaliteit en onderwijs, opleiding & onderzoek. We hechten veel waarde aan een goede samenwerking, zowel binnen als buiten de apotheek. Ook staat ‘verantwoordelijkheid geven en nemen’ hoog in het vaandel. De apotheek maakt deel uit van de divisie Laboratoria, Apotheek en Biomedische genetica.

Dit neem je mee

Wij zijn op zoek naar een gedreven staflid Quality Control (QC) die verantwoordelijk is voor de kwaliteitscontrole van de in de apotheek geproduceerde innovatieve geneesmiddelen (cel- en gentherapieën) voor geavanceerde therapie (ATMPs). Je bent gemotiveerd om initiatief te nemen en probeert oplossingen te bedenken voor (complexe) vraagstukken. Daarnaast participeer je bij diverse ATMP projecten op landelijk niveau, waar je je kennis inbrengt en je de verbinding met elkaar probeert te versterken.

Voor de functie van QC ATMP gelden de volgende vereisten:

• HBO/WO geschoold met enige jaren ervaring met QC, bij voorkeur een opleiding als Bioloog, Biomedisch wetenschapper of Apotheker.
• Bij voorkeur aantoonbare ervaring op het gebied van de immunologie en/of celbiologie.
• Minimaal drie jaar relevante werkervaring als QC binnen de EU.
• Inhoudelijke kennis van aseptische productie van geneesmiddelen in de farmaceutische industrie of GMP-productie in het ziekenhuis.
• Aantoonbare ervaring op het gebied van cel- en gentherapieën is een pre. 
• Kennis van QC analyse methoden, zoals flow cytometrie, celtellingen en steriliteitsbepalingen.
• Ervaring met werken in een geclassificeerd laboratorium (B-klasse cleanroom) is een pre.
• Goede beheersing van de Nederlandse en de Engelse taal in zowel woord als geschrift.

Verder neem je mee:

• Je hebt hart voor onze patiënten en draagt graag bij aan de continue verbetering van de processen binnen de apotheek.
• Je hebt een oplossingsgerichte houding met betrekking tot het voldoen aan (GMP) regelgeving.
• Je bent doelgericht en probleemoplossend, en kunt zelfstandig handelen zonder samenwerking met anderen uit het oog te verliezen.
• Je bent een echte teamspeler en bezit goede communicatievaardigheden.
• Je acteert goed in een omgeving waar nauwkeurigheid en structuur belangrijk zijn.
• Je bent kritisch en besluitvaardig en kunt onder druk beslissingen nemen.
• Je toont flexibiliteit en floreert in een dynamische werkomgeving.

Bij het UMC Utrecht werken we aan het verbeteren van de gezondheid van mensen en het creëren van de zorg van morgen. Dit doen we door continu te werken aan verbeteringen in de zorg en deze toe te passen. Hierbij gaat het niet alleen om de patiënt, maar ook om jouw persoonlijke ontwikkeling. Deze functie biedt dan ook volop mogelijkheden om jezelf verder te ontwikkelen, zowel inhoudelijk als in leidinggevende vaardigheden. 

Ben jij klaar voor deze uitdaging? Solliciteer dan nu!

Dit bieden we jou

• Een salaris tussen de €5677 en €7232 bruto per maand (schaal 12), op basis van een fulltime dienstverband (36 uur).
• Cao salarisverhoging van 3% vanaf 1 juli 2025. 
• Eindejaarsuitkering van 8,3% en vakantietoeslag van 8%.
• Gunstige pensioenregeling bij ABP: wij betalen 70% van de premie.
• Reis je met het OV naar je werk? Bij meer dan 7 km enkele reis krijg je deze kosten 100% vergoed. Kom je lopend, fietsend of met de auto? Dan krijg je een vergoeding van € 0,18 per km (tot max. 40 km enkele reis met de auto).
• Mogelijkheden om jezelf persoonlijk en op werkgebied te blijven ontwikkelen.
• Cao à la carte: kies extra arbeidsvoorwaarden in ruil voor brutosalaris, zoals voor de aanschaf van een fiets, vergoeding van je internetabonnement en lidmaatschappen.